サージカルフェイスマスク (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A タイプ IIR FDA 510k は、バクテリアろ過効率 (BFE) と差圧 (デルタ P)、衣類繊維の可燃性、ラテックス粒子チャレンジ、合成血液浸透抵抗によってテストされています。

細菌ろ過効率 (BFE) と差圧 (デルタ P)
要約: BFE 試験は、試験品の上流の細菌数と下流の細菌数を比較することによって、試験品のろ過効率を決定するために実行されます。ネブライザーを使用して黄色ブドウ球菌の懸濁液をエアロゾル化し、一定の流量と一定の空気圧で試験品に送達しました。チャレンジ送達は、3.0 ± 0.3 μm の平均粒子サイズ (MPS) で 1.7 ～ 3.0 x 103 コロニー形成単位 (CFU) に維持されました。エアロゾルは、6 段階の実行可能な粒子を収集するためのアンダーセン サンプラーを通して吸引されました。この試験方法は、ASTM F2101-19 および EN 14683:2019、付属書 B に準拠しています。
デルタ P テストは、マノメーターを使用して一定の流量で試験品の両側の空気圧差を測定することにより、試験品の通気性を決定するために実行されます。Delta P テストは、EN 14683:2019、Annex C、および ASTM F2100-19 に準拠しています。
すべての試験方法の合格基準が満たされました。テストは、米国 FDA の適正製造基準 (GMP) 規則 21 CFR パート 210、211、および 820 に準拠して実施されました。

衣類繊維の可燃性
この手順は、着火のしやすさと火炎の広がりの速度を測定することにより、平らな表面の衣料品の燃焼性を評価するために実行されました。時間のパラメーターは、素材をさまざまなクラスに分類するために使用され、それによって衣類および防護服素材の布地の適合性を判断するのに役立ちます。試験手順は、16 CFR Part 1610 (a) ステップ 1 – 元の状態での試験に概説されている試験方法に従って実行されました。ステップ 2 – 改修および改修後のテストは実行されませんでした。すべての試験方法の合格基準が満たされました。テストは、米国 FDA の適正製造基準 (GMP) 規則 21 CFR パート 210、211、および 820 に準拠して実施されました。

ラテックス粒子チャレンジ
要約: この手順は、試験品の生存不能粒子のろ過効率 (PFE) を評価するために実行されました。単分散ポリスチレン ラテックス球 (PSL) を噴霧 (噴霧化) し、乾燥させ、試験品を通過させました。試験品を通過した粒子は、レーザー粒子カウンターを使用して数えられました。
システム内のテスト記事で、1 分間のカウントが実行されました。各テスト項目の前後に、システムにテスト項目を入れずに 1 分間のコントロール カウントを実行し、カウントを平均しました。試験物品に送達された粒子の平均数を決定するために、対照計数を行った。濾過効率は、対照値の平均と比較して、試験品を透過する粒子の数を使用して計算されました。
この手順では、いくつかの例外を除いて、ASTM F2299 に記載されている基本的な粒子ろ過法を採用しました。特に、手順には中和されていないチャレンジが組み込まれていました。実際の使用では、粒子は電荷を運ぶため、この課題はより自然な状態を表しています。中和されていないエアロゾルは、外科用フェイスマスクに関する FDA ガイダンス文書でも指定されています。すべての試験方法の合格基準が満たされました。テストは、米国 FDA の適正製造基準 (GMP) 規則 21 CFR パート 210、211、および 820 に準拠して実施されました。

合成血液浸透抵抗
要約: この手順は、液体の浸透から保護するように設計された外科用フェイスマスクおよびその他の種類の防護服の素材を評価するために実行されました。この手順の目的は、動脈スプレーをシミュレートし、血液やその他の体液への曝露からユーザーを保護する上での試験品の有効性を評価することです。ターゲット領域の表面からカニューレの先端までの距離は 30.5 cm です。ターゲット プレート法を使用して、2 mL の合成血液のテスト ボリュームを採用しました。
この試験方法は、次の例外を除いて、ASTM F1862 および ISO 22609 (EN 14683:2019 および AS4381:2015 で参照) に準拠するように設計されています。 85 ± 10% の相対湿度。代わりに、これらのパラメータで保持された環境チャンバーから取り出してから 1 分以内に周囲条件でテストが実行されました。
すべての試験方法の合格基準が満たされました。テストは、米国 FDA の適正製造基準 (GMP) 規則 21 CFR パート 210、211、および 820 に準拠して実施されました。

医療用フェイス マスク (サージカル マスクまたは処置用マスクとも呼ばれます) は、口、鼻、あごを覆う医療機器であり、病院スタッフと患者の間の感染因子の移動を制限するバリアを確保します。これらは、医療従事者が大きな呼吸飛沫や飛沫が着用者の口や鼻に到達するのを防ぎ、フェイスマスクを着用している人からの大きな呼吸飛沫の拡散を元から低減および/または制御するのに役立ちます.医療用フェイスマスクは、咳やくしゃみによって生成される呼吸飛沫の拡散を防ぐために、症状のある人のための感染源管理の手段としても推奨されます.発生源管理としての医療用マスクの適用は、呼吸器ウイルスを運ぶ呼吸器飛沫の放出を減少させることが示されています。

米国におけるサージカルマスクの適合性の評価は、とりわけ、次の基準および関連する要件に基づいています。

● ASTM F1862 に準拠した人工血液を使用した耐流体性能試験: 圧力値 (80、120、または 160 mmHg) に関して、32 サンプルのうち少なくとも 29 個が特定の圧力で試験に合格した場合、試験に合格したと見なされます。このテストは、EN 14683:2019 に記載されているスプラッシュ抵抗圧力テストと同等と見なすことができます。

● ASTM F2101 に準拠した細菌ろ過効率試験: BFE が 98% 以上の場合、試験に合格したと見なされます。このテストの結果は、EN 14683:2019 に従って実行された BFE テストの結果と同等です。

● MIL-M-36954C に準拠した差圧 (デルタ P) テスト: 圧力差 ΔP が 5 mmH2O/cm2 未満の場合、テストは合格と見なされます。この試験の結果は、EN 14683:2019 に従って実施された差圧試験の結果と同等です。

● ISO 10993-1:2018「医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける評価と試験」に従って実施される生体適合性評価。サージカルフェイスマスクは、累積的な適用を考慮して、限られた接触（A、24時間未満）または長時間の接触（24時間から30日）を通じて皮膚に接触する表面医療機器に分類できます。この分類によると、評価される生物学的エンドポイントは、評価の出発点としての化学的特性とともに、細胞毒性、刺激性、および感作性です。