サージカルフェイスマスク（F-Y1-A Type IIR）
材料構成
フィルタリングシステムは、表面 25g の不織布、第 2 層 25g の BFE99 ろ過材、内層 25g の不織布で設計および積層されています。
適用範囲
ユーザーの口、鼻、あごを覆うために使用され、病原性微生物、体液、粒子などの直接的な伝染を防ぐための物理的なバリアを提供します。
F-Y1-Aはサージカルフェイスマスクです。
UMDN コード: 12-458
分類: クラス 1
規則: 規則 1、附属書 V111、(EU) MDR 2017/745 の第 III 章による
適合性評価ルート: ANNEX II + ANNEX III + (EU) MDR 2017/745 の第 19 条
F-Y1-A は、医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の医療機器規則 (EU) MDR 2017/745 の条項を満たしていることがメーカーによって宣言されています。EU 宣言適合は、製造者の単独の責任の下で使用されます。
F-Y1-A基準適用：
EN ISO 13485:2016、EN ISO 14971:2012、EN 14683:2019 +AC:2019、BS EN ISO 15223-1:2016、EN ISO 10933-1:2009/AC:2010、EN ISO 10993-5:2009、 ISO 10993-10:2010、EN 1041:2008
