材料
• 表面: 60g 不織布
• 2層目: 45gの熱風綿
• 第 3 層: FFP2 フィルター素材 50g
• 内層: 30g PP 不織布
承認と基準
• EU 規格: EN14683:2019 タイプ IIR
• EU 規格: EN149:2001 FFP2 レベル
・工業製品製造業許可
有効
• 2年
のために使用します
• 鉱石、石炭、鉄鉱石、小麦粉、金属、木材、花粉、およびその他の特定の材料の粉砕、紙やすりで磨く、洗浄、のこ引き、袋詰め、または処理中に生成される粒子状物質から保護するために使用されます。
保存条件
• 湿度が 80% 未満で、換気がよく、腐食性ガスのない清潔な室内環境
原産国
• 中国製
説明 | 箱 | カートン | 総重量 | カートンサイズ |
サージカルフェイスマスク F-Y3-A EO 滅菌済み | 20個 | 400個 | 9kg/カートン | 62×37×38cm |
この製品は、個人用保護具に関する EU 規則 (EU) 2016/425 の要件に準拠しており、欧州規格 EN 149:2001+A1:2009 の要件を満たしています。同時に、医療機器に関する EU 規則 (EU) MDR 2017/745 の要件に準拠し、欧州規格 EN 14683-2019+AC:2019 の要件を満たしています。
使用目的: この製品は、スタッフから患者に病原体が伝染する外科手術およびその他の医療環境に限定されます。バリアはまた、無症候性保因者または臨床的に症状のある患者からの感染性物質の口および鼻孔からの排出を減らし、他の環境での固体および液体のエアロゾルから保護するのに効果的でなければなりません。
ユーザー指示:
マスクは、用途に合わせて適切に選択する必要があります。個々のリスク評価を評価する必要があります。目に見える欠陥がなく、損傷していないレスピレーターをチェックします。有効期限が過ぎていないか確認してください(パッケージを参照)。使用する製品とその濃度に適した保護クラスを確認してください。欠陥がある場合、または有効期限が過ぎている場合は、マスクを使用しないでください。すべての指示と制限に従わないと、この粒子フィルター ハーフ マスクの有効性が著しく低下し、病気、怪我、または死亡につながる可能性があります。適切に選択されたレスピレーターが不可欠です。職業上の使用前に、着用者は、適用される安全衛生基準に従ってレスピレーターを正しく使用するために、雇用者によってトレーニングを受ける必要があります。
使用方法:
1.ノーズクリップを上にしてマスクを手に持ちます。ヘッドハーネスは自由に吊るしてください。
2. 口と鼻を覆うあごの下にマスクを置きます。
3. ヘッド ハーネスを頭の上に引っ張り、頭の後ろに置き、調整可能なバックルでヘッド ハーネスの長さを調整して、できるだけ快適に感じられるようにします。
4. ソフト ノーズ クリップを押して、鼻の周りにぴったりと合わせます。
5. フィット感を確認するには、両手をマスクにかぶせ、勢いよく息を吐き出します。鼻の周りに空気が流れている場合は、ノーズ クリップを締めます。端から空気が漏れる場合は、ヘッド ハーネスの位置を変えて、よりフィットするようにします。シールを再確認し、マスクが適切にシールされるまで手順を繰り返します。
性能: この製品は、EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR の要件を満たしています。製品の主なパラメータは次のとおりです。 •細菌ろ過効率 (BFE) ≥98% •差圧 60<Pa/cm2 •防滴圧力 ≥16.0 kPa •微生物清浄度、≤ 30 cfu/g 製品は、 EN149:2001+A1:2009 FFP2 の要件。製品の主なパラメータは次のとおりです。 •浸透率≤6%。•呼気抵抗≤3.0mbar;•吸入抵抗≤0.7mbar (30L/分);吸入抵抗 ≤2.4mbar (95L/分);•漏れ率: TIL は、各アクションの TIL に基づいて 11% 未満である必要があります。TIL は、人々の全体的な TIL に基づいて 8% 未満です。
F-Y3-A は、サージカル フェイス マスクと粒子フィルタリング ハーフ マスクです。
F-Y3-A は、EN 149:2001 +A1:2009 に従ってテストされています
試験結果
パッケージ
粒子フィルターハーフマスクは、使用前に機械的損傷や汚染から保護されるようにパッケージ化されて販売されるものとします。(合格した)
素材
使用される材料は、粒子フィルタ リング ハーフ マスクが使用されるように設計されている期間にわたって、取り扱いと摩耗に耐えるのに適したものでなければなりません。(合格した)
フィルターを通過する空気の流れによって放出されるフィルター媒体からの物質は、着用者にとって危険または迷惑にならないものとします。(合格した)
実用性能
粒子フィルタリングハーフマスクは、現実的な条件下で実際の性能テストを受ける必要があります。(合格した)
部品の仕上げ
着用者と接触する可能性のあるデバイスの部分には、鋭いエッジやバリがあってはなりません。(合格した)
総内部漏れ
製造元の情報に従って装着された粒子フィルタリング ハーフ マスクの場合、50 の個々の運動結果 (つまり、10 人の被験者 x 5 の運動) のうち少なくとも 46 の総内部漏れは、FFP1 で 25%、FFP2 で 11% を超えてはなりません。 、FFP3の場合は5%
さらに、10 人の個々の着用者の算術平均値のうち少なくとも 8 つが、総内部漏れの合計が FFP1 で 22%、FFP2 で 8%、FFP3 で 2% を超えないこと (合格)
皮膚との適合性
着用者の皮膚に接触する可能性のある素材は、刺激やその他の健康への悪影響を引き起こす可能性があることがわかっていてはなりません。(合格した)
可燃性
試験の際、粒子フィルター ハーフ マスクは炎から離してから 5 秒以上燃えないか、または燃え続けてはならない。(合格した)
吸入空気の二酸化炭素含有量
吸入空気 (死腔) の二酸化炭素含有量は、平均 1.0% (体積) を超えてはなりません。(合格した)
ヘッドハーネス
ヘッドハーネスは、粒子フィルターハーフマスクを簡単に着脱できるように設計されている必要があります。
ヘッド ハーネスは、調整可能または自己調整式であり、粒子フィルタ ハーフ マスクを所定の位置にしっかりと保持するのに十分な堅牢性があり、デバイスの完全な内部漏れ要件を維持できる必要があります。(合格した)