サージカルフェイスマスク 6002-2 EO滅菌済み

この製品は、個人用保護具に関する EU 規則 (EU) 2016/425 の要件に準拠しており、欧州規格 EN 149:2001+A1:2009 の要件を満たしています。同時に、医療機器に関する EU 規制 (EU) MDD 93/42/EEC の要件に準拠し、欧州規格 EN 14683-2019+AC:2019 の要件を満たしています。

ユーザー指示
マスクは、用途に合わせて適切に選択する必要があります。個々のリスク評価を評価する必要があります。目に見える欠陥がなく、損傷していないレスピレーターをチェックします。有効期限が過ぎていないか確認してください（パッケージを参照）。使用する製品とその濃度に適した保護クラスを確認してください。欠陥がある場合、または有効期限が過ぎている場合は、マスクを使用しないでください。すべての指示と制限に従わないと、この粒子フィルター ハーフ マスクの有効性が著しく低下し、病気、怪我、または死亡につながる可能性があります。適切に選択されたレスピレーターが不可欠です。職業上の使用前に、着用者は、適用される安全衛生基準に従ってレスピレーターを正しく使用するために、雇用者によってトレーニングを受ける必要があります。

使用目的
この製品は、感染因子がスタッフから患者に伝染する外科手術およびその他の医療環境に限定されます。バリアはまた、無症候性保因者または臨床的に症状のある患者からの感染性物質の口および鼻孔からの排出を減らし、他の環境での固体および液体のエアロゾルから保護するのに効果的でなければなりません。

使用方法
1.ノーズクリップを上にしてマスクを手に持ちます。ヘッドハーネスは自由に吊るしてください。
2. 口と鼻を覆うあごの下にマスクを置きます。
3. ヘッド ハーネスを頭の上に引っ張り、頭の後ろに置き、調整可能なバックルでヘッド ハーネスの長さを調整して、できるだけ快適に感じられるようにします。
4. ソフト ノーズ クリップを押して、鼻の周りにぴったりと合わせます。
5. フィット感を確認するには、両手をマスクにかぶせ、勢いよく息を吐き出します。鼻の周りに空気が流れている場合は、ノーズ クリップを締めます。端から空気が漏れる場合は、ヘッド ハーネスの位置を変えて、よりフィットするようにします。シールを再確認し、マスクが適切にシールされるまで手順を繰り返します。

バックグラウンド
医療機器は、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、気化過酸化水素、およびその他の滅菌方法（二酸化塩素ガス、気化過酢酸、および二酸化窒素など）を使用するなど、さまざまな方法で滅菌されます。 .

消毒とは、意図されたさらなる取り扱いまたは使用に適切であると以前に指定されたレベルまで、生存微生物の数を抗菌的に減少させることです。滅菌とは、細菌胞子を含む生存可能な生物がないように表面または製品をレンダリングするために使用される定義されたプロセスです。また、無菌状態の維持を可能にするという目的も含まれることがよくあります。

エチレンオキシド (EO) を使用する理由
医療機器は、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、気化過酸化水素、およびその他の滅菌方法（二酸化塩素ガス、気化過酢酸、および二酸化窒素など）を使用するなど、さまざまな方法で滅菌されます。 .エチレンオキサイド滅菌は、製造業者が医療機器を安全に保つために広く使用している重要な滅菌方法です。
エチレンオキシドは可燃性で無色のガスで、繊維、プラスチック、洗剤、接着剤など、さまざまな製品の製造に使用される他の化学物質の製造に使用されます。エチレンオキシドは、蒸気、ガンマ線、および医療機器などの他の滅菌剤では滅菌できない機器やプラスチック機器の滅菌にも使用されます。

無菌テストは製品でテストされました
製品上または製品内に存在する生存微生物の集団は、ISO 11737-2: 2009 に従ってテストされました。
パッケージに 10 個のサンプルを取り、無菌切断後、各サンプルを 100 mL の液体チオグリコレート培地 (FTM) と 100 mL のトリプチケース ソイ ブロス (TSB) に接種します。FTM は 35°C のインキュベーターに入れ、TSB は 25°C のインキュベーターに 14 日間入れます。80cfu の黄色ブドウ球菌を培地に加え、陽性対照としてインキュベーターで 5 日間培養します。ネガティブ コントロールでは、100 mL FTM と 100 mL TSB をインキュベーターで 14 日間培養します。毎日微生物の成長を観察します。
結果は、微生物の成長に影響を与える放出が試験サンプルで検出されなかったことを示しました。テスト記事は基準を満たし、テスト結果は有効です。
上記の結果に基づいて、実験条件下では、試験サンプルは無菌であると結論付けることができます。